亞虹醫(yī)藥(688176)12月21日晚公告，公司產(chǎn)品APLD-2304于近日向歐盟公告機構(gòu)提交了醫(yī)療器械注冊申請材料，并獲得歐盟公告機構(gòu)接收，后續(xù)尚需通過歐盟公告機構(gòu)的審評、審批后方可上市銷售。

APLD-2304是亞虹醫(yī)藥針對膀胱癌診斷及隨訪監(jiān)測的使用場景和需求，研發(fā)的世界上首款便攜式一次性藍光膀胱軟鏡。在歐美國家的臨床實踐中，膀胱癌診斷與隨訪普遍采用白光膀胱鏡，存在扁平狀生長或周緣較小早期膀胱癌被忽略，導致膀胱癌檢出率低、復發(fā)率高的情況。亞虹醫(yī)藥開發(fā)的APLD-2304與藍光顯影劑結(jié)合形成一套膀胱癌診斷藥械組合解決方案，提高膀胱癌的檢出率，降低了膀胱癌患者的復發(fā)率，并且通過便攜式、柔性、無菌和一次性使用的技術設計理念，讓醫(yī)生使用更加方便，患者手術過程更加舒適，且可以降低患者交叉感染的風險。

亞虹醫(yī)藥介紹，由于老齡化及吸煙率較高，歐洲膀胱癌年新發(fā)病例較多，年新發(fā)病例超過13萬人。由于膀胱癌具有高復發(fā)特性，患者的術后長期隨訪構(gòu)成了最大的臨床需求缺口。憑借藍光顯影技術在識別微小病灶和原位癌方面的優(yōu)勢，APLD-2304在膀胱癌患者監(jiān)測市場具備極高的應用潛力。

亞虹醫(yī)藥同時提醒，根據(jù)產(chǎn)品注冊相關的法律法規(guī)要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟公告機構(gòu)注冊申請獲接收后，尚需通過歐盟公告機構(gòu)的審評、審批后方可上市銷售。本次APLD-2304醫(yī)療器械注冊申請材料提交并獲歐盟公告機構(gòu)接收事項，對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。

醫(yī)療器械產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床評價、報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，監(jiān)管機構(gòu)的審核進度及結(jié)果、未來產(chǎn)品的市場競爭形勢均存在諸多不確定性。

在此之前，亞虹醫(yī)藥曾于12月17日晚公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司APL-2401（藥物名稱為ASN-8639片）在FGFR2/3驅(qū)動的晚期實體瘤患者中開展I期臨床試驗申請獲得批準。APL-2401為全球同步研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，其國際多中心臨床試驗設計及申報資料符合國際臨床試驗技術標準體系要求，成功納入國家藥監(jiān)局于2025年9月12日發(fā)布的《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告（2025年第86號）》規(guī)定的“30日通道”，并以僅22個工作日獲得批準，成為全國首批獲得此項新政審批通過的項目之一。

亞虹醫(yī)藥持續(xù)專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及女性健康領域的研發(fā)及商業(yè)化，通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞專注領域進行產(chǎn)品管線的深度布局，打造從疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合。通過商業(yè)化2.0升級，公司不斷優(yōu)化市場策略及落地執(zhí)行治理，在2025年前三季度實現(xiàn)營收約2.16億元，同比增長55.74%。

亞虹醫(yī)藥在2025年第三季度業(yè)績說明會上表示，公司持續(xù)圍繞專注領域，洞察未被滿足的臨床需求，開發(fā)填補空白市場的產(chǎn)品，在專注領域內(nèi)，持續(xù)形成有競爭力、有梯度、有深度的產(chǎn)品管線。目前，公司在研產(chǎn)品主要包括APL-1702、APL-1202/APL-1501、APL-2302、APLD-2304、APL-1401、APL2301等，公司正積極推進這些新藥的研發(fā)進程。