10月17日—21日，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會將在德國舉行，記者從業(yè)內(nèi)獲悉，多個國內(nèi)創(chuàng)新藥企重磅口頭報告即將披露（LBA）。

中國生物制藥除了即將公布的CDK2/4/6抑制劑庫莫西利、HER2雙抗ADC TQB2102兩項關(guān)鍵數(shù)據(jù)外，其在乳腺癌領(lǐng)域的布局也值得關(guān)注。公司目前已悄然覆蓋HR+/HER2-、HER2+、TNBC三大核心分型，以及從一線到三線到新輔助治療的全線治療場景，多個重磅產(chǎn)品進(jìn)度位于全球和國內(nèi)前列，潛在的“乳腺癌領(lǐng)域國內(nèi)龍頭”浮出水面。

乳腺癌是全球僅次于肺癌的第二大癌種，也是女性人群中新發(fā)和死亡率第一的惡性癌種。伴隨著藥物治療結(jié)構(gòu)改變，全球乳腺癌產(chǎn)品技術(shù)不斷升級，并帶來競爭格局的不斷演變。

乳腺癌按分子特征劃分可分為激素受體陽性/HER2 陰性乳腺癌（HR+/HER2- BC）、HER2 陽性乳腺癌（HER2+ BC）、以及三陰性乳腺癌（TNBC）三種分型，其中HR+/HER2- BC亞型癌癥約占所有乳腺癌的65%—70%，是乳腺癌產(chǎn)品市場的必爭之地。而在HR+ HER2-乳腺癌的治療中，CDK4/6抑制劑成為當(dāng)前最主流的療法，2024年全球市場規(guī)模接近130億美元，且仍處于持續(xù)增長趨勢，輝瑞哌柏西利、禮來阿貝西利、諾華瑞波西利等均為此類產(chǎn)品。

隨著CDK4/6抑制劑在臨床應(yīng)用的廣泛，耐藥成了臨床亟待解決的問題。中國生物制藥的TQB3616（庫莫西利膠囊）為新一代CDK2/4/6抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力。

2024年7月，庫莫西利膠囊聯(lián)合氟維司群二線治療HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的適應(yīng)癥獲NMPA受理，預(yù)計將于今年年底獲批。作為國內(nèi)新一代CDK2/4/6三重抑制劑，庫莫西利上市將進(jìn)一步豐富該領(lǐng)域的國產(chǎn)治療方案，尤其為CDK4/6抑制劑耐藥等特定人群提供精準(zhǔn)治療選擇。今年7月，其一線治療HR+/HER2-乳腺癌的適應(yīng)癥也已申報上市。此次ESMO上，庫莫西利將披露一線適應(yīng)癥的Ⅲ期數(shù)據(jù)。

同時，庫莫西利HR+/HER2-乳腺癌輔助治療的適應(yīng)癥也已進(jìn)入Ⅲ期臨床，未來將實現(xiàn)輔助、一線、后線適應(yīng)癥全覆蓋，大幅增加臨床獲益人群。

此次亮相ESMO的另一產(chǎn)品，為中國生物制藥的HER2雙抗ADC TQB2102，將披露在HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療中的Ⅰb期臨床數(shù)據(jù)。

乳腺癌龐大的市場規(guī)模催生豐富的創(chuàng)新療法。在晚期乳腺癌患者中，HER2 ADC實現(xiàn)對傳統(tǒng)的HER2單抗藥物及化療藥的迭代，使得ADC藥物滲透率持續(xù)提升，其中，阿斯利康/第一三共的HER2 ADC德曲妥珠單抗（DS-8201）去年銷售額達(dá)到38億美元，有機(jī)構(gòu)預(yù)測其峰值可達(dá)到百億美元，成為超重磅產(chǎn)品。

但在這一領(lǐng)域，國內(nèi)藥企正迅速追趕。TQB2102與DS-8201原理相近，但在靶點(diǎn)結(jié)合、毒素載量、載荷等方面均進(jìn)行大幅優(yōu)化。

今年7月，TQB2102用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療的適應(yīng)癥被CDE納入突破性療法。而短短三個月后，其另一適應(yīng)癥HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌再度被納入突破性療法，展現(xiàn)出多癌種治療潛力。目前TQB2102已經(jīng)布局乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌等多瘤種適應(yīng)癥。其中，HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性晚期乳腺癌適應(yīng)癥均已進(jìn)入III期臨床階段，預(yù)計2027—2028年可獲批上市。

在乳腺癌領(lǐng)域，中國生物制藥不僅已有氟維司群、哌柏西利、依維莫司等仿制藥，曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等生物類似藥，其在研產(chǎn)品更是實現(xiàn)了從一線到三線乃至新輔助，從HR+/HER2-到HER2+、TNBC的全場景、全分型覆蓋，有望繼肺癌之后開創(chuàng)又一領(lǐng)先領(lǐng)域。